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动物生物制品和种类及与生化药品的区别
动物生物制品(一)：生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的'药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
动物生物制品(二)：生物制品的种类
微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。
1 种类
（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。活疫苗的优点与活菌苗同。
（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小；②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。
（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的.制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。
（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。用产妇胎盘血液或健康人血液所提取的丙种球蛋白，也属于这类制剂。免疫血清主要用于治疗，目前广泛使用的主要是抗毒素制品。破伤风抗毒素、白喉抗毒素等虽然也能用于预防，但一般只限于受伤而又未经破伤风类毒素免疫过的人，或和白喉患者密切接触又未经白喉类毒素免疫的人，只能作为一种临时应急措施，因为这类制品注入人体后，很快会被排泄掉，预防时间短（1～3周）。值得注意的是，这类制品多是动物血清，对人体来说是一种异性蛋白，注射后容易引起过敏反应（特别是重复注射时），故必须注意作皮试。来自人体者，则无此弊，故一般均不必作皮试。
（5）人血液制品如冻干人血白蛋白、人血雨种球蛋白等。
（6）诊断用品供诊断用，如结核菌素等。除上述六类制品外，还有：
（7）噬菌体，系由特定宿主的噬菌体制成。
（8）生物技术制品，指用基因工程等制成的免疫制剂。
（9）其它。
2 保存
生物制品多是用微生物或其代谢产物所制成，从化学成分上看，多具蛋白特性，而且有的制品本身就是活的微生物。因此，生物制品一般都怕热、怕光，有的还怕冻，保存条件直接会影响到制品质量。一般来说，温度愈高，保存时间愈短。最适宜的保存条件是2～10℃干暗处。除小儿麻痹等活疫苗及干燥制品不怕冻结外，其他制品一般不能在0℃以下保存，否则会因冻结而造成蛋白变性，融化后会发生大量溶菌或出现摇不散的絮状沉淀而影响免疫效果，甚至会加重接种后的反应。各种生物制品对热的稳定性又根据其性质和质量不同而有区别，一般活菌苗、活疫苗最怕热，如麻疹疫苗及液体结核菌苗，在室温中放置，效力就明显下降，因此必需在2～10℃保存；霍乱、哮喘等死菌苗，一般可在室温保存；精制抗毒素、吸附精制类毒素、斑疹伤寒疫苗等虽较稳定，但最好也保存在2～10℃暗处，如保存温度过高，则会影响质量。生物制品多标有失效期及有效期，如已过期即不可使用，这在“生物制品检定法规贮存规则”第七条中已有规定：“凡超过规定贮存时间之半成品或过效期之成品，除另有规定经再次检定可以延长效期者外，须由库中提出废弃之”。
3 使用注意
生物制品在使用时，常常发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、菌苗、疫苗等，反应较多。
反应发生的原因，一般可分为两个方面：
（1）生物制品的质量：质量不好的制品可以引起严重反应，例如菌苗、疫苗的菌毒种不好，血清、类毒素纯度低或发生污染等，接种后都可以引起人数较多的严重反应。
（2）使用方面：不能正确地使用生物制品，也是引起不良反应的重要原因之一，如接种剂量过大，接种途径的错误和操作的不正确（如皮内注射的结核菌苗，误注到皮下，就会发生局部脓肿）以及不能正确地掌握禁忌证等都是发生反应的原因。
生物制品使用后发生的反应，可分为一般反应及异常反应两类：一般反应有局部（如红、肿、热、疼等）和全身反应（如发热、头痛、寒颤、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）；异常反应有晕厥、过敏性休克、血清病（多发生在注射后7～14天，表现为皮疹、肌肉关节痛、全身淋巴结肿大）等。为了预防严重异常反应的发生，要注意下列事项：
1．注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者必须进行脱敏后才可注射。反复注射的间隔，超过5天者，必须作过敏试验后，方可注射。
2．详细询问病史，有过敏史（如哮喘、荨麻疹、枯草热等）的病人，易发生过敏性休克，有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，要特别注意。
3．反应发生后，应立即皮下注射或静注0.1％肾上腺素0.5～0.7ml，必要时可重复注射，然后再根据反应的不同症状，给以必要的治疗。
4．安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不可用。
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