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医疗用毒性药品经营企业该如何申报

时间：2022-07-03 22:49:51 医疗/制药我要投稿

医疗用毒性药品经营企业该如何申报

　　法律依据:

医疗用毒性药品经营企业该如何申报

　　1、《药品管理法》;

　　2、《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号);

　　3、《安徽省人民办公厅关于公布第三批行政审批项目清理结果的通知》(皖政办〔2007〕82号).

　　审批条件:

　　1、有药品经营许可证;

　　2、通过药品gsp认证;

　　3、有符合规定的医疗用毒性药品储存条件;

　　4、有保证医疗用毒性药品药品安全经营的管理制度.

　　申请材料:

　　1、特殊药品经营企业基本情况登记表,并附电子版;

　　2、申办单位《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品gsp证书》复印件及相关证明性文件,企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书,并提供拟从事医疗用毒性药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;

　　3、企业特殊药品管理组织机构图(注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人).

　　4、

　　(1)企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;

　　(2)技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称).

　　5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图.

　　6、仓储设施、运输、安全保卫设施明细及其布局图;

　　7、相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫等安全管理制度、文件;

　　8、医疗用毒性药品自查审批审核情况表;

　　9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

　　11、申请材料每份加盖单位公章.使用a4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册.

　　审批时限:法定期限20个工作,承诺期限20个工作日(含现场检查).

　　审批收费:免费

　　受理机关:合肥市食品药品监督管理局

　　办理地点:合肥市花园街83号

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