药品不良反应调查汇报

药品不良反应调查汇报

　　近年来，随着食品药品监管机构的建立和职能的确立，系统内信息化建设也呈快速发展之势，办公现代化、政务电子化、监管数字化等形式的信息化建设平台正逐步建立。然而，由于缺乏宏观引导，出现了诸多不容忽视的问题...

　　药品不良反应（简称AdR）监测是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要标志之一，其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药安全性。如何加快药品不良反应监测工作进程，建立健全监测网络，提高AdR报告的质量，是今后工作中亟需解决的问题，为此对我县目前的不良反应监测工作现状进行了调查研究，及时查找存在的问题症结和解决办法。

　　一、我县药品不良反应监测工作的现状

　　我局自建局以来，逐步加强AdR的报告和监测工作，学习贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合工作实际建立了一系列的工作制度，各项工作进入规范化轨道。五年来多次组织辖区内涉药单位进行药品不良反应和监测工作培训，上报AdR报告逐年递增。从报告中分析，药品不良反应发生率较高的药品是：抗生素类药品、激素类药品、中药制剂、心血管系统药品、解热镇痛抗炎药等。我县现有不良反应监测点38家（其中县级医疗机构6家，各镇医疗机构12家，药品批发企业2家，零售连锁及城区单体药店18家），已初步建立了覆盖县、乡、村三级的药品不良反应监测网络。

　　二、存在的问题

　　（一）社会公众对不良反应认识片面，了解不够。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等,如服药后出现皮疹、水肿、头痛、头晕、器官损害、致畸、致死等情况，使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于监测的范畴。药品不良反应既不包括用药不当引起的有害反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。许多人认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，有的认为只有化学药品有不良反应，中药安全性高，没有不良反应，甚至认为进口药品、价格昂贵的药品及非处方药不良反应较少。实际上这些认识都是片面的，“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，从而对人体造成危害。人们在发生药品不良反应时，常认为是药品质量问题或认为是过敏体质，或是医疗事故，故主动报告情况少。

　　（二）药品不良反应监测发展不平衡。目前我县药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展，AdR报告85%来自医疗机构，15%来自药品经营企业。

　　药品经营企业和医疗机构上报意识比较薄弱，担心提及不良反应，问及患者用药情况，怕被患者认为是药品质量问题或出现医疗事故，影响经济效益，或引起不必要的纠纷，不敢或不愿积极主动地收集、上报药品不良反应，还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测，对药品不良反应不能有一个正确的认识。

　　（三）药品不良反应报告质量不高。虽然我县的AdR上报数量每年呈递增趋势，初步达到了上级部门要求的600份/年/百万人口的数量，但AdR上报质量不高，新的、严重的不良反应病例较少。主要因为一方面是药品生产经营企业、医疗机构从思想上未真正认识到AdR上报的重要性，对不良反应监测的积极性、主动性不高。二是药师、药品销售人员学历偏低，缺乏不良反应相关知识，对一些不良反应信息不能准确、科学的进行判断，对患者提供的一些药物不良反应容易忽视。三是不良反应监测报表填写过于简单、笼统。当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对继往病史或对原患疾病的影响未做记录，对缺少的信息未能进行详细的咨询调查，难以保证报表内容的客观性、真实性及科学性。

　　三、思考与建议

　　(一)加强药品不良反应监测宣传培训工作，扩大培训面，拓宽宣传途径。把药品不良反应知识与《药品不良反应报告与监测管理办法》纳入对涉药单位培训计划，增强其法律意识和责任意识。充分利用电视、广播、报刊等新闻媒体加强对社会与公众的宣传，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，引起全社会的关注，提高群众的自我保护意识和参与意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围，进一步保障公众用药安全有效。

　　(二)进一步制定和完善配套制度措施，建立药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报及突发事件快速反应处理机制等一系列工作体系。向社会公布投诉电话，畅通药品不良反应报告渠道，鼓励个人自愿报告药品不良反应，使监测工作能够做到有法可依，有章可循，职责明确，信息通畅，反应迅速、处理果断及时。

　　(三)建立健全药品不良反应监测网络，扩大监测覆盖面。药品不良反应监测工作的思路是“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”。要加大对药品经营企业和个体诊所、农村卫生室药品不良反应报告的引导和督促力度，采取以点带面、全面推进的方法，使全县监测覆盖面横向到边、纵向到底。

　　(四)食品药品监督管理部门要把药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告的监测纳入日常监管的重要内容。一方面对药品经营企业除按《药品不良反应报告与监测管理办法》严格监管外，还要将药品不良反应报告与监测工作的监督检查与gSP跟踪检查结合，与诚信体系建设相结合。建立不良反应通报制度，对工作表现好的要通报表彰，对工作不力的要通报批评，不履行职责甚至漏报瞒报的予以处罚。

　　(五)食品药品监督管理部门要积极与卫生部门协调，在条件较好的县级医院开展临床药学研究，有针对性地进行临床用药监测，对病人在用药过程中出现的不良反应及其发生条件、发生率、严重程度等进行分析汇总，提高药品不良反应的上报率和上报质量。临床药学人员在指导医生合理用药的同时，可根据临床需求和特点，对药品的剂型、生产工艺提出建议，为提高用药质量提供科学的依据。

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