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不良事件报告及管理制度

时间：2024-10-27 19:34:10 报告范文我要投稿

不良事件报告及管理制度

　　在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，制度具有合理性和合法性分配功能。到底应如何拟定制度呢？以下是小编为大家收集的不良事件报告及管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

不良事件报告及管理制度

不良事件报告及管理制度1

　　一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

　　1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的`所有不良反应(事件)。

　　2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

　　1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。

　　2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。

　　3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。

　　4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害.

　　5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。

　　6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度，5个工作日内给予答复.重大护理投诉，上报医院备案、讨论。

　　7.护理不良事件发生后，病区和科室要组织护士进行讨论，分析原因，提高认识、吸取教训、改进工作。

　　8.执行非惩罚护理不良事件报告制度，并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的'事例.如不按规定报

　　告、有意隐瞒已发生的护理不良事件，一经查实，视情节轻重给予处理。

　　9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。

　　10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述事件每月汇总进行讨论，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，根据事件的情节及对病人的影响，确定性质，提出奖惩意见和改进措施，在全院护士长会上传达，共享经验教训，不断提高护理工作质量。

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