品才网>生物/化工/环保/能源>生物制品管理制度

生物制品管理制度

时间：2024-05-18 17:20:17 生物/化工/环保/能源我要投稿

生物制品管理制度15篇（集合）

　　在日新月异的现代社会中，越来越多地方需要用到制度，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，以下是小编收集整理的生物制品管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

生物制品管理制度15篇（集合）

生物制品管理制度1

　　生物制品管理制度

　　第一条为加强生物制品的管理，根据《药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

　　第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发

　　酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

　　第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。生物制品管理制度。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

　　第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

　　第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不贴合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

　　第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

　　第十条各类医疗卫生单位的`制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

　　第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

　　各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

　　第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

　　第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

　　第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

　　第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

　　第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。

生物制品管理制度2

　　实验室是实验教学、科研的基地。仪器设备是实验室的物质基础，是保证实验教学、科研工作顺利进行的重要条件。为了加强管理，提高仪器设备的利用率、完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度

　　一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。实验室设仪器设备管理人员，其具体负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、维修、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、卡及技术档案资料，做好主要仪器设备使用情况及成果的统计工作。各实验室负责人具体管理各实验室设备，其它公用仪器设备由实验室指定人员具体负责，统一管理。

　　二、实验室的大中型仪器的管理必须按要求建立技术档案，各种资料应完整保存，归档资料包括：订货申请、订货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料完全相符。

　　三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说明书由各实验室负责人管理。

　　四、实验室工作人员变更时，必须严格履行交接手续。接收人要作好仪器设备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，使用记录，维修记录等），说明仪器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。

　　五、按照仪器设备的'不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并经常检查，防止损坏和丢失。

　　六、实验室大型仪器设备实行专人操作使用和培训使用两种型式，特别贵重及操作复杂的仪器设备由专人操作使用，一般大型仪器需经过培训后方可使用。中小型仪器设备通过实验教师讲解、示范，便可操作使用。

　　七、管理人员要加强对仪器设备的维护。一般仪器设备要做到随时保养和维护，精密贵重仪器设备更要精心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行定期检验、计量和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备经常处于完好状态。并督促其仪器设备使用人员按求操作仪器设备。

　　八、管理人员应密切注意仪器设备运行情况。若发现设备有故障，如果是软故障，管理人员应自己解决，并把解决情况填入工作日志；如果是硬故障，应在维修记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障日期等栏目。如发生重大故障，应立即报进行处理。实验室将组织人员进行责任认定，并提出处理意见。重大事故交由学校进行处理。

　　九、维修人员在维修设备时，应在维修记录上填写维修日期、故障原因、故障排除情况及所需元器件等详细情况。

　　十、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开发和效益开发工作。详细记录师生实验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的使用成果考核。

　　十一、实验室定期开展经验交流，使用技术培训、评比等工作。

　　十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、实验教学中心主任，经系领导签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。

生物制品管理制度3

　　预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的'安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

　　一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗务必从县疾控中心等法定渠道领、购。

　　二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

　　三、各种疫苗务必避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

　　四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

　　六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记资料包括疫苗的

　　名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

　　七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

　　八、预防性生物制品务必严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

　　九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并能够拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。十、对违反本规定的科室和个人，按照《传染病防治法》、《药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度4

　　1目的

　　为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《gsp》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

　　2适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

　　3职责

　　按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

　　4定义

　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

　　5内容

　　5.1生物制品的经营

　　5.1.1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

　　5.2生物制品的购进

　　5.2.1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

　　5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

　　5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的`原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件

　　5.3生物制品的验收

　　5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单。

　　5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

　　5.4生物制品的储存与养护

　　5.4.1储存

　　5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录

　　5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部.

　　5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。

　　5.4.2养护

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案.

　　5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况，应及时采取隔离/暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见.

　　5.5生物制品的出库

　　5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

　　5.6生物制品的运输

　　5.6.1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

　　5.7生物制品的销售

　　5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品。

　　5.8生物制品的销毁

　　5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

生物制品管理制度5

　　一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

　　二、药品必须从总部委托配送方江西xx医药有限公司（以下简称xx公司）购进，不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得购进限制类药品。

　　三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

　　四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的'反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。

　　六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

　　八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

　　九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

　　十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。

生物制品管理制度6

　　预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

　　一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

　　二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。

　　三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的'浪费。

　　四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

　　六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

　　七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。

　　八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

　　九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

　　十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度7

　　第一条为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。

　　第二条本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。

　　第三条建立生物制品生产车间的单位，务必先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核透过后，方可动工兴建。

　　土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。

　　第四条生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。

　　第五条生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。

　　质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。

　　第六条生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。

　　第七条生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。

　　第八条生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。

　　第九条生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。

　　第十条生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。

　　第十一条厂房结构务必坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。

　　第十二条实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。

　　第十三条各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。

　　第十四条检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应贴合国家规定的排放标准。

　　第十五条生产及检验动物务必贴合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。

　　第十六条生产车间应根据生产品种不同具有相应的.生产设施、设备和相适应的检测仪器。设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。

　　第十七条用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。

　　第十八条生产区务必有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应贴合药品生产要求。

　　第十九条生产及检验部门应制定相应的规章制度。

　　第二十条生产和检验人员应持续个人卫生，进入生产区务必穿戴整洁的工作服装，进入洁净区务必洗浴，更换无菌工作服。

　　第二十一条所有用于生产的原材料及包装材料都应贴合标准，不贴合要求的不得采购、入库。

　　第二十二条半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。

　　第二十三条菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。

　　第二十四条生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验务必严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。

　　第二十五条生物制品生产车间生产的每批产品务必经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录务必保留至失效期后一年。

　　第二十六条中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定带给样品，并交纳检验费。

　　第二十七条生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。

　　第二十八条农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。

　　第二十九条本办法由农业部负责解释。

　　第三十条本办法自颁布之日起执行。

生物制品管理制度8

　　1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。

　　2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。

　　3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。

　　4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。

　　5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。

　　6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。

　　7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。

　　兽用生物制品管理规章制度

　　第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

　　第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。

　　第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

　　第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到ＧＭＰ要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。

　　第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。

　　第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

　　第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。

　　第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。

　　严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。

　　第九条 “三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

　　第十条紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

　　第十一条进口兽用生物制品，必须按规定履行报批手续，获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。

　　第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向动物防疫部门购买兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农业教学、科研单位的生物制品生产车间）购买本单位自用的兽用生物制品。

　　第十三条兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。

　　第十四条严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。

　　严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。

　　第十五条中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。

　　第十六条对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，给予通报批评。

　　第十七条本规定由农业部负责解释。

　　第十八条本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。

　　3畜牧局兽用生物制品经营规章制度

　　第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

　　国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

　　第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

　　第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

　　发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

　　农业部对定点生产企业实行动态管理。

　　第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

　　分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

　　第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：

　　（一）具有相应的兽医技术人员；

　　（二）具有相应的运输、储藏条件；

　　（三）具有完善的.购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

　　养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

　　第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

　　兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

　　第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

　　第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

　　前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

　　第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

　　第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

　　经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

　　未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

　　第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

　　第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

　　第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

　　第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

　　第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

　　第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

　　本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

　　第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

生物制品管理制度9

　　生物制品是防病灭病的重要武器，为不断增加品种，提高制品质量，保证制品安全有效，更好地保障人民健康，促进工农业生产发展，特制订本办法。

　　一、新制品系指我国从未生产过的创制或仿制的新品种。用于预防、治疗和诊断的新制品，均应按本办法管理。

　　二、新制品试制、试用和投产是一项十分严肃的政治任务，务必加强管理，要对人民极端负责，由试制单位有领导、有计划、有步骤地进行。

　　1.新制品务必首先在实验室进行科学试验，经过各项检定取得可靠的科学资料，进行全面分析总结后，方可进行小量人体观察。

　　2.新制品需要上人体观察时，务必经本单位学术委员会审议，领导批准后，可进行五人以内的`小量人体观察，得出初步结果后可逐步扩大观察。100～500人的人体观察务必经卫生部批准。未经主管部门批准，不得随意上人体。

　　3.新制品在小量人体观察取得可靠结果后可进行中间试验。试制单位应将中间试验计划报卫生部及所在省市卫生局备案，并抄送卫生部药品生物制品检定所，必要时检定所应派人参加或了解中间试验全过程。

　　4.试制单位应将中间试验制品三批送交卫生部药品生物制品检定所检定。

　　5.新制品完成中间试验后，应进行全面总结。由试制单位所在省市卫生局召开包括科研、生产、检定、临床和协作单位等有关人员参加的“新制品鉴定会”，进行审核并作出能否正式投产的结论性意见。会前应将有关资料寄送参加单位。

　　三、新制品的审批

　　新制品在完成“新制品鉴定会”审批手续后，在正式投产前应由试制单位报卫生部批准后，方可正式投产。 2.送审时应附有下列资料：

　　（1）新制品试制、检定和试用总结，以及单位审查意见；

　　（2）新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案；

　　（3）新制品鉴定会的结论和意见。

　　四、现有制品进行生产工艺重大改革和更换菌种，不属于新制品。但应由本单位的学术委员会审议提出意见，由领导决定报部备案或审批，并抄卫生部药品生物制品检定所，方可正式投产。

　　五、卫生部药品生物制品检定所必要时应深入了解新制品的试制过程，在超多试用时派人参加工作，与试制单位共同研究，提高新制品的质量，以保证人民使用制品的安全和有效。

　　六、如不按上述管理办法执行，擅自上人体，发生人身事故，应负法律职责。

　　七、本办法自颁发之日起，原有管理办法作废。

生物制品管理制度10

　　第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

　　第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

　　第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

　　第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

　　第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

　　经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

　　第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

　　第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

　　第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

　　第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

　　第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

　　第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的.产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

　　各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

　　第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

　　第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

　　第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

　　第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

　　第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

　　第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

　　第十九条本规定由卫生部负责解释。

　　第二十条本规定自颁布之日起执行。

生物制品管理制度11

　　第一章总则

　　第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

　　第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

　　第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

　　农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

　　第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

　　第二章生产管理

　　第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

　　第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

　　农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

　　本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

　　禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

　　第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

　　质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

　　质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

　　第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

　　第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

　　第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

　　第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

　　第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

　　第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度。

　　兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

　　对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

　　生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

　　第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

　　第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

　　第三章经营管理

　　第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

　　第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

　　第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

　　第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

　　第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

　　（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

　　（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

　　（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

　　县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

　　第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。

　　第四章新生物制品研制阶段的管理

　　第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

　　第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

　　第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

　　区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

　　田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

　　第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

　　第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

　　收取费用的，视为经营。

　　第五章进出口管理

　　第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

　　外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

　　第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的`规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

　　严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

　　第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

　　第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。

　　第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。

　　对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售（使用）通知书”，并予以公布。

　　口岸兽药监察所接到“允许销售（使用）通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。

　　专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。

　　第六章使用管理

　　第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。

　　第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

　　第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。

　　第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

　　第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

　　第七章质量监督和罚则

　　第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。

　　第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：

　　（一）无产品批准文号的；

　　（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；

　　（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；

　　（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；

　　（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

　　第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。

　　经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。

　　第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。

　　第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

　　第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

　　第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。

　　第八章附则

　　第四十四条本办法由农业部负责解释。

　　第四十五条本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。