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生物安全管理制度

时间：2024-05-21 10:40:12 生物/化工/环保/能源我要投稿

生物安全管理制度【经典】

　　在发展不断提速的社会中，接触到制度的地方越来越多，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。想学习拟定制度却不知道该请教谁？以下是小编帮大家整理的生物安全管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

生物安全管理制度【经典】

生物安全管理制度1

　　一、目的:加强生物安全管理。

　　二、适用范围:全体人员。

　　三、内容:

　　(一) 有的`操作均应按照ⅱ级生物安全实验室安全手册进行。

　　(二) 保持工作室整洁物品放置有序。

　　(三) 保持实验室空气流通清新,定时清扫,卫生用具专室专用。

　　(四) 进入实验室工作人员在处理病原体前要经过专门培训,非本室工作人员严禁入内。

　　(五) 发生明显或可能与传染物接触的溅溢及事故时,要立即向科主任报告,以作出相应的医学评价,进行监测和治疗。

　　(六) 在使用紫外线照射消毒和各种化学消毒剂消毒过程中,应特别注意防止消毒剂对实验室人员和实验室仪器、物品的损害。

　　(七) 标本尽量集中专用区域内由专人进行检测,以便于标本、仪器、环境集中消毒和处理。尽量避免标本分散到多个实验室。

　　(八) ⅱ级生物安全实验室专用的仪器设备及试剂由专人专管,并做好使用记录。仪器能够检测的项目不得使用手工检测,以减少大范围的范围。

　　(九) 免疫学与分子生物学诊断应使用国家食品药品监督管理局批准生产的试剂盒,注意作阴阳性对照,并对同一份样品进行重复试验。报告的发放采用网络信息报告,由病区终端打印报告单。

　　(十) 如不能网络报告,应确保报告单消毒完全后再发放。

生物安全管理制度2

　　一.着装：

　　1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。

　　2.在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

　　3.当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，务必要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。

　　4.实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

　　5.实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

　　二.洗手

　　1.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

　　2.摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。

　　3.实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员带给洗手用的替代品。

　　4.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的'“无水”手部清洁产品是可理解的替代方式。

　　5.当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，务必要戴上适宜的手套，脱手套后务必洗手。

　　6.实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前务必进行“六步法”洗手。

　　7.每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒。

生物安全管理制度3

　　严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。

　　医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。

　　从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

　　所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。

　　严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。

　　发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。

　　定期检查实验室的`生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。

　　组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。

　　医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对医院生物安全管理制度落实状况进行检查。

生物安全管理制度4

　　目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。

　　一、人员准入条件

　　1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。

　　2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。

　　3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。

　　4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。

　　二、生物安全日常管理：

　　(一)生物安全行为规范

　　1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。

　　2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。

　　3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

　　4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

　　5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

　　6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

　　7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。

　　(二)操作准则

　　1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

　　2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

　　3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。

　　4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。

　　5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的.，不易刺破的容器里。

　　6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。

　　7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

　　8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。

　　9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。

　　10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

　　11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。

　　(三)监督与检查

　　1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。

　　2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。

　　三、常见实验室废弃品处理

　　实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。

生物安全管理制度5

　　1.实验管理人员必须具有相关学科的基础知识，掌握相关学科的全部实验技能，熟悉所管药品、仪器、试剂、模型、标本的`性能和保管、使用、维修的方法。

　　2.建立并严格执行仪器、药品、试剂、标本等的添置、采购、验收、保管、使用、赔偿等规章制度，严格领取手续，严防爆炸、烫伤、烧伤、腐蚀等各种事故的发生。

　　3.加强仪器室、实验室的规范化建设，合理摆放物品，保证两室清洁、整齐、取放方便。必须做好仪器、标本、模型、器皿等的整洁、保养工作，做到无尘、无锈、无虫蛀，标签分明，分类合理。

　　4.实验前要认真为教学人员准备好实验所需的仪器、试剂、标本等，实验时，协助任课教师辅导学生按操作规程做好实验，防止学生损坏仪器或发生事故。

　　5.适时督促教师按教材要求完成实验教学，积极支持、密切配合理化生三科任课教师利用仪器、实验设备开辟第二课堂活动和特长兴趣小组的各种活动。

　　6.每学期开学前对生物学科一学期全部演示实验和学生实验缺少的仪器、药品、标本等制定购置计划，报教务处审批，后勤部门应及时采购、补充。

　　7.教育学生爱护仪器、节约药品，特别注意增强安全防范意识，对剧毒、易燃、易爆药品妥善保管。

　　8.实验管理人员要自觉坚守岗位开展工作，保证教学需要，接受教务处领导，期末做好实验工作总结。

生物安全管理制度6

　　1.工作人员必须认真负责,严格遵守实验室规章制度,严格执行各种操作规程。

　　2.工作人员在实验室应穿工作服,必要时需带防护眼镜。

　　3.工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

　　4.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。

　　5.应有相应的.生物安全防护sop操作规程。

　　6.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出,更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。

　　7.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

　　8.每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。

　　9.实验室内严禁吸烟或吃喝。

　　10.实验室主任应制定规章和程序,只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如,经过免疫接种)的人,才能进入实验室。否则不得进入实验室。

　　11.实验室工作人员每年须进行健康状况体检,接受疫苗接种,建立个人健康档案。

生物安全管理制度7

　　1.目的

　　做好实验室生物安全管理工作,防止出现实验室感染和病原微生物扩散,确保工作人员职业健康安全和周围环境的生物安全。

　　2.适用范围

　　实验室各项相关工作

　　3.职责

　　(1)检验科主任职责

　　①负责检验科的日常管理;

　　②熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程并组织培训;

　　③决定进入实验室的工作人员;

　　④监督有关法规和操作规程的执行,纠正出现的违规活动并有权停止实验;

　　⑤定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养;

　　⑥负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告。

　　(2)实验室负组长职责

　　①熟悉实验室生物安全防护知识;

　　②向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验操作规程”;

　　③负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行。

　　(3)实验室工作人员职责

　　①熟悉所有相关实验的安全操作规程,了解实验室安全原理和所从事实验活动潜在的危险掌握预防暴露以及暴露后的处理程序,定期接受生物安全培训;

　　②在科主任或组长的指导下,开展对病人的各项检测工作;

　　③负责执行各项规章制度和生物安全防护程序;

　　(4)实验室任何人员都有权拒绝执行来自任何级别的不符合安全操作规程要求的指令。

　　4.具体要求

　　(1)实验室设置和准入

　　①实验室要合理设置清洁区、半污染区和污染区;

　　②严格执行《实验室人员准入制度》,禁止工作无关人员进入实验室。

　　③实验室内不得进食和饮水,或进行其他与实验无关的活动;

　　(2)相关工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险,并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;

　　(3)相关工作人员须经检验技术操作和安全防护操作培训,熟悉特殊生物检测流程及防护标准;

　　必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。严格按sop文件的规定对细菌室检验项目目录中列出的.检验项目进行检验,新项目要经进行生物危害评估后方可开展。不得开展超出二级生物安全防护要求的检验项目。

　　(4)对违章操作造成实验室病原微生物外泄的,根据情节追究其操作者和相关领导的责任。

　　(5)对于意外事故要能够提供紧急救助措施,足以应付紧急情况。

　　①实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣服污染、试验台面污染等均视为安全事故;

　　②要填写正式的事故登记表,并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。

　　③人员暴露于感染性物质时,要及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方法。

　　(6)各项检验只接收来自本院的临床标本,不接收临床背景不清楚的外来标本。外来标本检、验须经医务科和检验科主任同意,方可检验。

　　(7)严格执行《实验室生物安全保卫制度》,防止具有感染性的标本丢失、盗抢。检验后的尿液、便好体液等标本要用含有效氯20xxmg/l含氯消毒液浸泡1小时以上;所有微生物的标本、培养基、废弃物和血液标本运出实验室前必须进行高压灭活;用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。各种检验用一次性物品,使用后按医用垃圾处理,不得重复使用。

　　(8)实验室建筑条件要符合国家标准和要求的生物安全实验室。

　　(9)配备必要的个人防护设施、设备,工作中严格采用二级生物安全防护。

　　(10)实验室仪器设备出现故障时,要先消毒,后维修。

生物安全管理制度8

　　检验科的生物安全问题尤为重要，它是医院几乎所有患者的血液、体液及排泄物之集中地，是一个重要的潜在的生物传染源，有可能导致生物传染危险性的各种潜在致病病原体如肝炎病毒、艾滋病毒、结核杆菌等。为加强检验科的生物安全管理，防止标本交叉污染，和疾病的传播，我们从科室的设计布局、人员防护、标本的管理、医疗废弃物处理及生物安全防护制度建设等方面进行探讨。

　　1、对检验科进行科学合理的布局

　　检验科应结合自身条件和资源，从实际出发，尽再大的可能做好实验室办公区和操作区、污染区与清洁区的严格区分，区与区之间设缓冲间。应保证操作区的防护水平控制在经过评估的相应风险范围内，保证足够的通风和防止潜在传染因素及有害气体的扩散。要有防蚊防蝇的设施和措施及有感应式水龙头。实验室门口应有明显国际通用的生物危害标识，标本接收窗口和工作人员进出道分开。

　　2、做好个人防护培训工作

　　加强对检验人员的生物安全意识、法律法规、技术规范、操作规程、防护知识、应急处臵等方面培训，提高员工对生物安全管理的认识，并定期考核记录在案。在工作中，检验人员接触污染物品时,在操作前应戴好手套操作。每天消毒工作台面，发生液体溢出后即刻消毒，如手直接接触污染者,应将污染的双手用消毒剂擦搓2min后,再用皂液流动水洗净。必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套、防护眼镜等。进出操作区应严格洗手、更衣，不使用公共毛巾，严禁将个人用品带入操作区。建立检验人员健康档案，定期体检。检验人员应注射乙肝疫苗,提高免疫力;全科人员每年全面体检一次,并做好健康记录。

　　3、严格标本管理，防止实验室污染

　　检验科的血液、体液及排泄物等标本，是一个重要的潜在的生物传染源，在接触患者的血液、体液等,标本在离心操作时会形成汽溶胶,或标本外溢等造成空气、台面和地面的污染。对标本在处理过程中会产生大量气溶胶或液体喷溅的实验须有有效的防护设施。对所有的标本（血清、尿、体液等）处理时必须经初消毒，如体液标本用后放在污物桶生物危险容器内，每日收集前喷洒84消毒液；细菌室标本应定期高压灭菌处理后弃臵于实验室的生物危险容器（生物危险袋黄色袋）；血液标本每管加入84消毒液后，弃臵于实验室的生物危险容器（生物危险袋黄色袋）。处理病人标本时应做好全面防护。

　　4、实验室仪器、环境的消毒

　　凡直接或间接接触检验标本的器材,均视为具有传染性,应进行消毒处理。显微镜、离心机、血细胞计数仪、生化分析仪、冰箱、培养箱等局部轻度污染,可用含氯洗消净或戊二醛溶液擦拭。每天可用喷雾器均匀喷洒含氯消毒剂进行空气和物体表面消毒。物体表面及地面若被明显污染,如具有传染性的'标本或培养物外溢、溅泼或器具打破,应立即用消毒液消毒。用1000～20xxmgL有效氯溶液或0.2%～0.5%过氧乙酸溶液洒于污染表面30～60min,拖把用后浸于上述消毒液内60min。

　　5、严格执行医疗废弃物处理原则

　　实验室的医疗废弃物处理生活垃圾按城市垃圾处理原则进行处理，必须遵守环保标准要求，并严格执行《医疗废物管理条例》医疗污物的处理采取分类收集原则。废弃物的处理须经过专项培训的人员专人负责，分类进行收集。严格实行密封化、标志化、无菌化的规范管理原则，针头、输液器等锐器不应与其他废弃物混放，必须稳妥安全地臵入锐器容器中。液体污物及污水的处理格参照《消毒技术规范》的有关规定执行。按照规定时间运送至指定地点，由专人进行焚烧。最大限度的控制污染物对周围环境的污染和扩散；

　　6、建立相应的安全管理制度和安全操作规程

　　检验科从实际出发，建立相应的安全管理制度和安全操作规程。工作人员在日常工作中必须严格执行安全操作规程，树立良好的个人防护意识，规范操作。当操作不能在生物安全柜中进行时,应使用个人防护措施。在处理传染源、被污染的仪器时必须戴手套,盛放生物废物的容器应防漏、加盖、坚固而不易刺穿可密封，并要安全转送，规范处理各种医疗废物和实验室废物。临床实验室应尽可能通过消毒、灭菌、去污染、防感染将操作环境内的病原微生物的数量减少到最低程度。

　　总之，应加强检验科的生物安全管理，提高生物安全意识，完善各项实验室制度，防止标本交叉污染，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康和安全。

生物安全管理制度9

　　第一章总则

　　第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

　　第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

　　本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

　　本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

　　第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

　　国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

　　国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

　　县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

　　第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

　　第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

　　第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

　　第二章病原微生物的分类和管理

　　第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

　　第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

　　第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

　　第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

　　第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

　　第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

　　(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

　　(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

　　(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;

　　(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

　　采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

　　第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

　　第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：

　　(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

　　(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;

　　(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

　　运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

　　出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

　　通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

　　有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

　　第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

　　有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。

　　第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

　　承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

　　第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

　　保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。

　　保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

　　保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

　　保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

　　第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。

　　第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

　　保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

　　第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　　县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　　任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

　　第三章实验室的设立与管理

　　第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

　　第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

　　(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;

　　(二)经国务院科技主管部门审查同意;

　　(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

　　(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;

　　(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

　　前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

　　第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

　　国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

　　第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

　　(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

　　(二)通过实验室国家认可;

　　(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;

　　(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

　　国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

　　第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

　　实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

　　第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

　　专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

　　第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

　　对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

　　省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

　　第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

　　第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

　　第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

　　第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

　　为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

　　第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的，方可使用。

　　第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

　　第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

　　实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

　　实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

　　第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

　　实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

　　第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

　　第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

　　第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

　　进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

　　第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

　　第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

　　第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

　　第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

　　第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

　　第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

　　第四章实验室感染控制

　　第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

　　负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

　　第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

　　第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

　　第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

　　第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

　　(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;

　　(二)开展流行病学调查;

　　(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查;

　　(四)对密切接触者进行医学观察;

　　(五)进行现场消毒;

　　(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施;

　　(七)其他需要采取的预防、控制措施。

　　第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

　　第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

　　第五章监督管理

　　第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

　　(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;

　　(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;

　　(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;

　　(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

　　县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

　　第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

　　第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

　　第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

　　现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

　　第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

　　第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

　　第六章法律责任

　　第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有资格证书的，应当吊销其资格证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

　　第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

　　(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的;

　　(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的;

　　(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的;

　　(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的;

　　(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的`人员进入实验室的;

　　(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的;

　　(七)未依照规定建立或者保存实验档案的;

　　(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

　　第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正;逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书;造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;

　　(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的;

　　(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;

　　(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;

　　(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

　　第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生物安全管理制度10

　　1、目的

　　为认真贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规和制度,保障政令畅通,做到安全生产规章制度的

　　有效执行,同时对各项工作及时的沟通和总结,特制定本管理制度。

　　2、适用范围

　　本制度适用于本公司各部门、车间。

　　3、内容与要求

　　3.1、本公司的各级领导人员在管理生产的'同时,必须负责管理安全工作,认真贯彻执行国家有关安全

　　生产的法律、法规和制度,在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时计划、布置、检查、总结、评

　　比安全工作。

　　3.2 、每月召开一次安全生产办公会议,研究安全生产有关事项,并做好会议记录。

　　3.2.1、会议由安全生产委员会组织,相关部门人员参加。

　　3.2.2、汇总和审查安全技术措施、计划并监督有关部门切实按期执行。

　　3.2.3 、组织和协调有关部门制定或修订安全生产制度和安全技术操作规程。

　　3.2.4、研究落实安全生产检查,有明确的目的和具体计划(安全月、年检、季检、月检计划的布置、

　　落实。

　　3.2.5 、总结和推广安全生产的先进经验。

　　3.3 、审查、批准新建、改建、大修的设计、计划以及工程验收和运行工作的监控。

　　3.4 、组织有关部门研究企业职业安全健康工作,制定防止职业病和职业卫生的安全措施,督促有关部

　　门做好职业安全卫生和妇女保护工作。

　　3.5、研究有关安全生产教育,在采用新工艺、新方法、新技术、新设备时,要有计划的组织进行职业

　　安全生产教育培训。

　　3.6 、审核生产安全事故的调查分析报告,明确责任,确定责任人。

　　3.7 、审核企业《安全生产责任目标》的内容。

　　3.8 、审批企业《安全生产奖惩制度》的落实方案。

　　4、相关记录

　　《会议记录》

生物安全管理制度11

　　1.目的

　　为保证病原微生物实验室的安全和工作质量，对各岗位人员的资格、职责、教育培训、实验室的准入、人员的防护管理和健康监护管理进行规定。

　　2.范围

　　适用于病原微生物实验室工作人员。

　　3.职责

　　3.1总经理

　　1)总经理是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，对生物安全负总责，兼任公司生物安全委员会组长。

　　2)组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准发布实验室生物安全体系文件。

　　3)组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。

　　3.2实验室主任

　　1)在总经理领导下负责对生物安全，兼任公司生物安全委员会副组长;

　　2)负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作;

　　3)组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯;

　　4)监督有关法律和操作规程的执行、纠正出现的违规活动并有权停止试验;

　　5)负责实验室紧急情况及事故处理并向上级领导报告;

　　6)定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养;

　　7)负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告。

　　3.3检验人员及其实验活动辅助人员

　　1)遵照公司各项管理规定;

　　2)按规定接受培训、考核、体检和预防接种;

　　3)按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录;

　　4)按规定进行常规消毒和意外事件紧急处理;

　　5)发现生物安全隐患或发生事故及时向实验室负责人或上级报告;

　　6)参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。

　　4.规定

　　4.1人员基本要求

　　4.1检验人员

　　具备相应的专业教育经历、熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作、维护和期间核查规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技能培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报原则。

　　4.2实验室主任

　　具备相关教育经历和相应实验室工作经历，接收有关生物安全知识和培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握病原微生物实验室相关人员、环境、仪器设备、病原微生物毒菌株、样本和工作内容情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决好相关技术问题的能力，对工作有高度责任心。

　　4.3实验室活动辅助人员

　　应掌握职责区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。

　　4.4外单位参观、学习、工作人员

　　遵守病原微生物实验室的相关规章制度，进入实验室的申请必须获得实验室负责人的批准，申请进入实验室并参加实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按照要求参加培训。

　　5.人员准入要求

　　5.1从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后，方可被授权进入实验室。

　　5.2所有病原微生物实验室人员需通过实验室负责人授权方可进入实验室，需了解其相应工作的潜在危害。

　　5.3病原微生物实验员在以下情况下进入实验室污染区须经实验室负责人同意：

　　a身体出现开放性损伤;

　　b患发热性疾病;

　　c呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况;

　　d在使用免疫抑制剂或免疫耐受;

　　e妊娠;

　　f在实验室污染区域连续工作六小时以上;

　　g其他原因造成的疲劳状态。

　　6.人员培训要求

　　6.1公司培训专员需要制定生物安全相关培训计划并组织实施。培训内容应包括(并不限于)：实验操作所必须掌握的知识或技术、解决工作中可能出现意外事件的.能力以及消防、生物危害和传染预防、急救等;实验室各项设备设施的使用和操作、维护、期间核查以及质量手册程序文件相关内容等。培训记录由质量部保存。

　　6.2实验室主任

　　必须参加生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范;本实验室环境、仪器设备、病原微生物菌株和工作内容;病原微生物实验室生物安全基本情况的培训。培训记录由质量部保存。

　　6.3实验室检验员

　　必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范，与工作有关的标准操作规程、仪器设备操作保养和期间核查规程，实验室生物安全基本情况、生物安全风险，个人防护和实验室意外事件处置原则和程序，实验室常规消毒方法，处置生物安全事故的知识和技术，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训，参加生物安全知识、技能考核，考核合格后持证上岗。培训记录由质量部保存。

　　6.4实验室辅助人员

　　必须参加生物安全知识和技术、个体防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序、生物安全事故的紧急处置原则和上报程序，职责范围内的生物安全基本情况等培训。培训记录由质量部保存。

　　6.5进入实验室参加实验活动的外单位人员(实习、进修、工作人员等人员)：应根据生物安全风险的大小参加必要的培训，进行生物安全培训，并考核合格后方可准入。

　　6.6有关国家行政部门办法涉及病原微生物安全内容的新政策法规、技术规范或原有法规内容有较大改动时，应对所有病原微生物工作人员进行培训，培训内容由质量部保存。

　　6.7发现生物安全隐患或生物安全事故后，需要对有关人员进行有针对性的培训，培训记录由质量保存。

　　6.8人员培训及考核

　　6.8.1制定生物安全培训、考核的年度培训计划，包括生物安全培训。

　　6.8.2培训内容包括(但不限于)：安全相关法律、法规、标准、办法、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

　　6.8.3实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。

　　6.8.4根据岗位的不同，针对性的开展专项生物安全培训。

　　6.8.5培训后应对参加培训的人员进行考核，形式可多样化。

　　6.8.6对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。在考核后，应与同实验室人员共同工作至少一个月，才能颁发相关岗位的上岗证。具有特殊要求的岗位按照其要求进行。

　　6.8.7当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，应对安全手册重新进行审核、评估，修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

　　6.8.8对考核合格的人员颁发相关岗位的上岗证。

　　6.8.9安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。

　　6.8.10不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。

　　6.8.11本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：

　　a)日常工作质量

　　b)室内质控测评

　　c)室间质控测评

　　d)在抱怨处理中的表现

　　6.8.12本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：

　　a)工作质量高，质控测评成绩优秀者;

　　b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表;

　　c)有独创性工作成果，经鉴定认可者;

　　d)受到有关部门或群众嘉奖者。

　　有下列情况者将受到惩处：

　　a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格;

　　b)不遵守规章制度并造成一定影响;

　　c)不求上进。

　　6.8.13本实验室工作人员均建立档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。

　　7.人员健康监护要求

　　7.1实验室人员体检

　　a对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

　　b办公室应制定相关人员体检计划并组织实施，并根据需要进行必要的临时性体检，体检结果计入人员档案，发现问题及时采取有效的预防措施和治疗措施，必要时对实验室污染情况进行追溯调查。实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

　　c实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事病原微生物工作，当出现发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

　　d从事高致病性病原微生物的实验员，在连续工作6小时以上需进行必要的医学观察，发现异常情况，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离工作岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗时必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

　　e实验室负责人应该定期了解实验人员的健康状况，发现异常及时报告公司办公室，由办公室安排体检就医，实验室人员应注意个人身体健康情况，出现不适时应及时报告实验室负责人。

　　f实验室负责人在允许外来人员进入实验室前应了解其健康情况。

　　g发生实验室意外事件或生物安全事故后应对可疑人员进行针对性体检，实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

　　7.2实验室人员免疫预防

　　a实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏症反应等情况。

　　b对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段。

　　c发生实验室意外事故或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

　　7.3发生事故后的人员管理

　　a发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

　　b发生重大生物安全事故后由实验室负责人制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围。最高管理者对方案进行审批。医学观察发现异常的由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。

生物安全管理制度12

　　1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。

　　2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原

　　资料载入中...

　　1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。

　　2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。

　　3.从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

　　4.所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。

　　5.严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。

　　6.发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的'统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。

　　7.定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。

　　8.组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。

　　9.医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对医院生物安全管

生物安全管理制度13

　　一、目的

　　明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

　　二、范围

　　适用于进入实验室检验科、病理科所有工作人员。

　　三、职责

　　1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

　　2、进入实验室所有人员必须在身体状况良好穿戴好防护服（白大褂）的情况下方能进入实验室的工作区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤和处于较重的疾病感染状态或中毒疲劳状态不得进入。

　　四、制度要求

　　1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

　　2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全委员会组织实施。

　　3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历及相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

　　4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的`工作质量.

　　5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

　　6、外单位人来参观学习，进入实验室工作要经过相关领导批准并遵守实验室相关规章制度。

　　医院生物安全管理制度2

　　一、根据国家生物安全相关法规法律和本院特点，制定并健全生物安全操作规程和管理规范，定期评价和更新生物安全相关规章制度。

　　二、评价本院工作中所涉及的生物危险程度并指导制定相应的防范措施。

　　三、组织学习并贯彻执行国家生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育工作，进行实验室相关人员培训和考核工作。

　　四、健全、完善生物安全管理队伍培训考核生物安全管理人员，加强生物安全工作的领导和监督。

　　五、组织、指导生物安全工作，对我院生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实情况。

　　六、对临床试验工作进行生物安全危害评估、生物安全审查及核准。

　　七、查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检查。

　　八、指导实验室生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报上级有关管理部门。

　　九、指导、监督各部门安全员工作。

生物安全管理制度14

　　1目的

　　为了确保实验室工作人员身体健康和安全，防止发生实验室感染事件，保护实验环境的安全。

　　2适用范围

　　适用于二级生物安全实验室，同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。

　　3职责

　　3.1生物安全委员会

　　负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导，生物安全重大事项的

　　3.2单位法人

　　对实验室生物安全负总责，负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生物安全管理相关资源的保障。

　　3. 3生物安全委员会办公室

　　负责实验室生物安全日常管理与监督检査。

　　3.4实验室生物安全管理部门

　　负责实验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。

　　3.5人事管理部门

　　负责实验室新上岗人员的上岗培训，负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立，负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。

　　3.6教育培训管理部门

　　负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。

　　3.7实验室主任

　　实验室负责人为生物安全第一责任人，负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员;负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展实验活动;负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。

　　3.8实验人员

　　应自觉遵守相关制度，自觉学习和接受相关知识培训，严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他人安全负责的义务。

　　3.9其他部门的职责参照相关规定执行。

　　4管理要求

　　4.1培训要求

　　所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训，经考核合格，持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格，每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训，中途发生换岗的，上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训并记录培训情况，资料统一交培训管理部门备案。必要时应对培训工作的成效进行评估。

　　4.2准人要求

　　4.2.1人员控制

　　只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作，并负有最终责任。

　　4.2.2项目准入

　　实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批，未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生物实验活动;不得在低于防护要求的实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。

　　4.3安全计划

　　实验室必须制订年度安全计划，实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次，情况发生变化的应及时进行修订。

　　4.4生物安全自查要求

　　实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案，并及时整理归档。

　　4.5个体防护要求

　　所有实验人员必须经过个人防护的培训，个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准，使用前应仔细检查，不使用标识不淸、破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型，正确使用个人防护装备。

　　进人二级生物安全实验室和动物实验室，必须按照规定要求穿防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。

　　从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加(但建议不要超过3人)，禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作，以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

　　4.6实验准备要求

　　进入生物安全实验室工作的检验人员在进入前，需做好充分的实验准备工作，填写实验材料清单，禁止实验过程中随意频繁出、入实验室，而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的`安全隐患。

　　4.7实验清单要求

　　进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单，内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。

　　4.8记录要求

　　进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程，自觉按照规定操作程序进行操作，不得随意改变操作程序，同时做好相关的实验记录，包括记录实验室使用情况和安全监督情况，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整，不得用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。

　　4.9消毒要求

　　实验人员完成实验后，在离开实验室之前，要及时清理实验台面，并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒，要求详见医疗机构《消毒技术规范》20xx版，确保消毒规范有效。

　　4.10废弃物处理要求

　　病原微生物实验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。

　　4.11设施设备要求

　　实验室应根据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证实验活动过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完整性进行验证，每年至少—次。

　　生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施和设备进行定期检测验证。

　　4.12菌(毒)种和生物样本管理要求

　　病原微生物菌(毒)种或样本运输按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》要求执行，相关材料应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续，按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存，并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单，并报生物安全管理部门备案。科(所)应加强对工作毒种的安全管理，应对工作毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌(毒)种和生物样本。

　　4.13责任落实

　　单位每年应定期和各实验室负责人签订实验室生物安全管理责任书，各实验室和实验人员签订生物安全责任书，实验室负责人为生物安全第一责任人，负责落实安全责任人和生物安全监督员，负责实验室生物安全日常管理工作。

　　4.14外来人员管理

　　外来人员需要参观、考察生物安全实验室时，应事先经生物安全委员会办公室(生物安全管理部门)批准，持准入证在相关人员陪同下做好个人防护的前提下进入实验室。实习、进修人员应接受实习进修单位的相关培训，考核合格后，签订安全承诺书，在指导老师陪同或指导下进入实验室开展工作，不得独自从事髙风险检测、研究工作，原则上不给予门禁授权，确实需要授权的部门应以书面形式报生物安全管理部门审批，并以保证其生物安全为前提。

　　物业保洁人员禁止进入二级生物安全实验室和PCR实验室、净化实验室、生物模拟实验室等专业实验室内部从事保洁活动。确因需要进入的必须做好个人防护，并在所在部门业务人员指导下开展工作，所在部门对物业人员的安全负责。

　　外来设备维修人员需要进入实验室时，应事先办理准人手续，进入实验室工作时应做好个人防护，并由所在部门派人陪同下进行。严禁营销人员进人实验区。

　　4.15门禁管理

　　实验人员进、出实验室应从更衣通道进入，走廊门禁止授权给所在部门负责人，严格遵照物流、人流分开，实验废弃物从污物电梯通道拿出实验室。

　　实验室人员进、出实验室时应随手关门，使实验室门禁处于正常关闭状态,对于二级生物安全实验室等专业实验室的门应随时关闭，以免使实验操作区域受到外界影响而导致实验结果的不确定性或实验室操作区域气流外溢而污染其他区域。

　　4.16实验人员能力评估

　　实验室负责人每年定期组织对从事实验活动的检测、辅助人员的专业能力等进行一次全面评估，评估材料及时报生物安全管理部门备案。

　　4.17责任追究

　　若有违反上述规定的将按照有关规定追究责任人和实验室负责人的相应责任。发生重大安全责任事故的按照国家有关规定追究责任人和所在责任部门负责人、生物安全监督员的相应责任。

　　4.18应对实验动物及感染动物实验室进行安全管理,实验室、实验人员应具备相关部门的资质才能从事相关实验活动，严禁从事超范围的动物感染实验活动。

　　4.19本制度由生物安全管理部门负责解释、监督，未尽事宜由院长(主任)办公会议讨论决定。

　　5依据