生物安全管理制度（必备15篇）
在社会发展不断提速的今天，制度起到的作用越来越大，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编整理的生物安全管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
生物安全管理制度1
1、临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规、保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。
2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和护目镜。
3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。
5、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
6、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。
7、检验人员结束操作后应及时洗手。非打印化验单要消毒后发放。
8、保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。
9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
10、对剧毒化学物品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。
11、保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防止爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。
12、使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的`环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。
13、对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的预案进行，不得延误。
14、保护好防火设施，保持应急通道畅通，便于火警时人员安全撤离。
生物安全管理制度2
1.实验管理人员必须具有相关学科的基础知识，掌握相关学科的全部实验技能，熟悉所管药品、仪器、试剂、模型、标本的性能和保管、使用、维修的方法。
2.建立并严格执行仪器、药品、试剂、标本等的添置、采购、验收、保管、使用、赔偿等规章制度，严格领取手续，严防爆炸、烫伤、烧伤、腐蚀等各种事故的发生。
3.加强仪器室、实验室的规范化建设，合理摆放物品，保证两室清洁、整齐、取放方便。必须做好仪器、标本、模型、器皿等的整洁、保养工作，做到无尘、无锈、无虫蛀，标签分明，分类合理。
4.实验前要认真为教学人员准备好实验所需的'仪器、试剂、标本等，实验时，协助任课教师辅导学生按操作规程做好实验，防止学生损坏仪器或发生事故。
5.适时督促教师按教材要求完成实验教学，积极支持、密切配合理化生三科任课教师利用仪器、实验设备开辟第二课堂活动和特长兴趣小组的各种活动。
6.每学期开学前对生物学科一学期全部演示实验和学生实验缺少的仪器、药品、标本等制定购置计划，报教务处审批，后勤部门应及时采购、补充。
7.教育学生爱护仪器、节约药品，特别注意增强安全防范意识，对剧毒、易燃、易爆药品妥善保管。
8.实验管理人员要自觉坚守岗位开展工作，保证教学需要，接受教务处领导，期末做好实验工作总结。
生物安全管理制度3
1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。
2.医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原
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1.严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。
2.医院检验科只设置从事一般临床开展的'检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。
3.从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。
4.所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要持续卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。
5.严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。
6.发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。
7.定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等的实施状况，并对有关生物安全规定的落实状况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。
8.组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。
9.医院每月对检验科的工作正常秩序和运行状况进行检查，并且定期对医院生物安全管
生物安全管理制度4
1.目的
为保证病原微生物实验室的安全和工作质量，对各岗位人员的资格、职责、教育培训、实验室的准入、人员的防护管理和健康监护管理进行规定。
2.范围
适用于病原微生物实验室工作人员。
3.职责
3.1总经理
1)总经理是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，对生物安全负总责，兼任公司生物安全委员会组长。
2)组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准发布实验室生物安全体系文件。
3)组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。
3.2实验室主任
1)在总经理领导下负责对生物安全，兼任公司生物安全委员会副组长;
2)负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作;
3)组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯;
4)监督有关法律和操作规程的执行、纠正出现的违规活动并有权停止试验;
5)负责实验室紧急情况及事故处理并向上级领导报告;
6)定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养;
7)负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告。
3.3检验人员及其实验活动辅助人员
1)遵照公司各项管理规定;
2)按规定接受培训、考核、体检和预防接种;
3)按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录;
4)按规定进行常规消毒和意外事件紧急处理;
5)发现生物安全隐患或发生事故及时向实验室负责人或上级报告;
6)参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。
4.规定
4.1人员基本要求
4.1检验人员
具备相应的专业教育经历、熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作、维护和期间核查规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技能培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报原则。
4.2实验室主任
具备相关教育经历和相应实验室工作经历，接收有关生物安全知识和培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握病原微生物实验室相关人员、环境、仪器设备、病原微生物毒菌株、样本和工作内容情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决好相关技术问题的能力，对工作有高度责任心。
4.3实验室活动辅助人员
应掌握职责区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处理原则和上报程序。
4.4外单位参观、学习、工作人员
遵守病原微生物实验室的相关规章制度，进入实验室的申请必须获得实验室负责人的批准，申请进入实验室并参加实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按照要求参加培训。
5.人员准入要求
5.1从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后，方可被授权进入实验室。
5.2所有病原微生物实验室人员需通过实验室负责人授权方可进入实验室，需了解其相应工作的潜在危害。
5.3病原微生物实验员在以下情况下进入实验室污染区须经实验室负责人同意：
a身体出现开放性损伤;
b患发热性疾病;
c呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况;
d在使用免疫抑制剂或免疫耐受;
e妊娠;
f在实验室污染区域连续工作六小时以上;
g其他原因造成的疲劳状态。
6.人员培训要求
6.1公司培训专员需要制定生物安全相关培训计划并组织实施。培训内容应包括(并不限于)：实验操作所必须掌握的知识或技术、解决工作中可能出现意外事件的能力以及消防、生物危害和传染预防、急救等;实验室各项设备设施的使用和操作、维护、期间核查以及质量手册程序文件相关内容等。培训记录由质量部保存。
6.2实验室主任
必须参加生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范;本实验室环境、仪器设备、病原微生物菌株和工作内容;病原微生物实验室生物安全基本情况的培训。培训记录由质量部保存。
6.3实验室检验员
必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范，与工作有关的标准操作规程、仪器设备操作保养和期间核查规程，实验室生物安全基本情况、生物安全风险，个人防护和实验室意外事件处置原则和程序，实验室常规消毒方法，处置生物安全事故的知识和技术，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训，参加生物安全知识、技能考核，考核合格后持证上岗。培训记录由质量部保存。
6.4实验室辅助人员
必须参加生物安全知识和技术、个体防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序、生物安全事故的紧急处置原则和上报程序，职责范围内的生物安全基本情况等培训。培训记录由质量部保存。
6.5进入实验室参加实验活动的外单位人员(实习、进修、工作人员等人员)：应根据生物安全风险的大小参加必要的培训，进行生物安全培训，并考核合格后方可准入。
6.6有关国家行政部门办法涉及病原微生物安全内容的新政策法规、技术规范或原有法规内容有较大改动时，应对所有病原微生物工作人员进行培训，培训内容由质量部保存。
6.7发现生物安全隐患或生物安全事故后，需要对有关人员进行有针对性的培训，培训记录由质量保存。
6.8人员培训及考核
6.8.1制定生物安全培训、考核的年度培训计划，包括生物安全培训。
6.8.2培训内容包括(但不限于)：安全相关法律、法规、标准、办法、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
6.8.3实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。
6.8.4根据岗位的不同，针对性的开展专项生物安全培训。
6.8.5培训后应对参加培训的人员进行考核，形式可多样化。
6.8.6对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。在考核后，应与同实验室人员共同工作至少一个月，才能颁发相关岗位的上岗证。具有特殊要求的岗位按照其要求进行。
6.8.7当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，应对安全手册重新进行审核、评估，修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
6.8.8对考核合格的人员颁发相关岗位的上岗证。
6.8.9安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
6.8.10不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的.理论学习水平。特别是在标本接收区的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
6.8.11本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：
a)日常工作质量
b)室内质控测评
c)室间质控测评
d)在抱怨处理中的表现
6.8.12本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：
a)工作质量高，质控测评成绩优秀者;
b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表;
c)有独创性工作成果，经鉴定认可者;
d)受到有关部门或群众嘉奖者。
有下列情况者将受到惩处：
a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格;
b)不遵守规章制度并造成一定影响;
c)不求上进。
6.8.13本实验室工作人员均建立档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。
7.人员健康监护要求
7.1实验室人员体检
a对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
b办公室应制定相关人员体检计划并组织实施，并根据需要进行必要的临时性体检，体检结果计入人员档案，发现问题及时采取有效的预防措施和治疗措施，必要时对实验室污染情况进行追溯调查。实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。
c实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事病原微生物工作，当出现发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
d从事高致病性病原微生物的实验员，在连续工作6小时以上需进行必要的医学观察，发现异常情况，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离工作岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗时必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。
e实验室负责人应该定期了解实验人员的健康状况，发现异常及时报告公司办公室，由办公室安排体检就医，实验室人员应注意个人身体健康情况，出现不适时应及时报告实验室负责人。
f实验室负责人在允许外来人员进入实验室前应了解其健康情况。
g发生实验室意外事件或生物安全事故后应对可疑人员进行针对性体检，实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离工作岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。
7.2实验室人员免疫预防
a实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏症反应等情况。
b对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段。
c发生实验室意外事故或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。
7.3发生事故后的人员管理
a发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。
b发生重大生物安全事故后由实验室负责人制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围。最高管理者对方案进行审批。医学观察发现异常的由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须经过体检，体检结果达到健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。
生物安全管理制度5
一、目的
明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
二、范围
适用于进入实验室检验科、病理科所有工作人员。
三、职责
1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
2、进入实验室所有人员必须在身体状况良好穿戴好防护服（白大褂）的情况下方能进入实验室的工作区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤和处于较重的疾病感染状态或中毒疲劳状态不得进入。
四、制度要求
1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全委员会组织实施。
3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历及相应的.专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量.
5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
6、外单位人来参观学习，进入实验室工作要经过相关领导批准并遵守实验室相关规章制度。
医院生物安全管理制度2
一、根据国家生物安全相关法规法律和本院特点，制定并健全生物安全操作规程和管理规范，定期评价和更新生物安全相关规章制度。
二、评价本院工作中所涉及的生物危险程度并指导制定相应的防范措施。
三、组织学习并贯彻执行国家生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育工作，进行实验室相关人员培训和考核工作。
四、健全、完善生物安全管理队伍培训考核生物安全管理人员，加强生物安全工作的领导和监督。
五、组织、指导生物安全工作，对我院生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实情况。
六、对临床试验工作进行生物安全危害评估、生物安全审查及核准。
七、查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检查。
八、指导实验室生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报上级有关管理部门。
九、指导、监督各部门安全员工作。
生物安全管理制度6
1.工作人员必须认真负责,严格遵守实验室规章制度,严格执行各种操作规程。
2.工作人员在实验室应穿工作服,必要时需带防护眼镜。
3.工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
4.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。
5.应有相应的生物安全防护sop操作规程。
6.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出,更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。
7.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的.溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
8.每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。
9.实验室内严禁吸烟或吃喝。
10.实验室主任应制定规章和程序,只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如,经过免疫接种)的人,才能进入实验室。否则不得进入实验室。
11.实验室工作人员每年须进行健康状况体检,接受疫苗接种,建立个人健康档案。
生物安全管理制度7
一、 目的:加强生物安全管理。
二、 适用范围:全体人员。
三、 内容:
(一) 有的操作均应按照ⅱ级生物安全实验室安全手册进行。
(二) 保持工作室整洁物品放置有序。
(三) 保持实验室空气流通清新,定时清扫,卫生用具专室专用。
(四) 进入实验室工作人员在处理病原体前要经过专门培训,非本室工作人员严禁入内。
(五) 发生明显或可能与传染物接触的溅溢及事故时,要立即向科主任报告,以作出相应的医学评价,进行监测和治疗。
(六) 在使用紫外线照射消毒和各种化学消毒剂消毒过程中,应特别注意防止消毒剂对实验室人员和实验室仪器、物品的损害。
(七) 标本尽量集中专用区域内由专人进行检测,以便于标本、仪器、环境集中消毒和处理。尽量避免标本分散到多个实验室。
(八) ⅱ级生物安全实验室专用的'仪器设备及试剂由专人专管,并做好使用记录。仪器能够检测的项目不得使用手工检测,以减少大范围的范围。
(九) 免疫学与分子生物学诊断应使用国家食品药品监督管理局批准生产的试剂盒,注意作阴阳性对照,并对同一份样品进行重复试验。报告的发放采用网络信息报告,由病区终端打印报告单。
(十) 如不能网络报告,应确保报告单消毒完全后再发放。
生物安全管理制度8
1目的
为了确保实验室工作人员身体健康和安全，防止发生实验室感染事件，保护实验环境的安全。
2适用范围
适用于二级生物安全实验室，同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。
3职责
3.1生物安全委员会
负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导，生物安全重大事项的
3.2单位法人
对实验室生物安全负总责，负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布，负责生物安全防护设备、防护用品的保障，负责生物安全管理相关资源的保障。
3. 3生物安全委员会办公室
负责实验室生物安全日常管理与监督检査。
3.4实验室生物安全管理部门
负责实验室生物安全管理体系文件的修订，应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。
3.5人事管理部门
负责实验室新上岗人员的上岗培训，负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立，负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。
3.6教育培训管理部门
负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。
3.7实验室主任
实验室负责人为生物安全第一责任人，负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员;负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展实验活动;负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。
3.8实验人员
应自觉遵守相关制度，自觉学习和接受相关知识培训，严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备，有做好个人防护和对他人安全负责的义务。
3.9其他部门的职责参照相关规定执行。
4管理要求
4.1培训要求
所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训，经考核合格，持证上岗。培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格，每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训，中途发生换岗的，上岗前应再次接受专业技术培训，部门应做好培训并记录培训情况，资料统一交培训管理部门备案。必要时应对培训工作的成效进行评估。
4.2准人要求
4.2.1人员控制
只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下，易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况，应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作，并负有最终责任。
4.2.2项目准入
实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批，未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生物实验活动;不得在低于防护要求的实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估，并经生物安全负责人批准。
4.3安全计划
实验室必须制订年度安全计划，实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次，情况发生变化的应及时进行修订。
4.4生物安全自查要求
实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査，每月不得少于一次，检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案，并及时整理归档。
4.5个体防护要求
所有实验人员必须经过个人防护的培训，个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准，使用前应仔细检查，不使用标识不淸、破损的防护用品，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型，正确使用个人防护装备。
进人二级生物安全实验室和动物实验室，必须按照规定要求穿防护服，戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护，不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。
从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加(但建议不要超过3人)，禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作，以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
4.6实验准备要求
进入生物安全实验室工作的检验人员在进入前，需做好充分的实验准备工作，填写实验材料清单，禁止实验过程中随意频繁出、入实验室，而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的安全隐患。
4.7实验清单要求
进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单，内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。
4.8记录要求
进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程，自觉按照规定操作程序进行操作，不得随意改变操作程序，同时做好相关的实验记录，包括记录实验室使用情况和安全监督情况，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整，不得用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。
4.9消毒要求
实验人员完成实验后，在离开实验室之前，要及时清理实验台面，并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒，要求详见医疗机构《消毒技术规范》20xx版，确保消毒规范有效。
4.10废弃物处理要求
病原微生物实验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和单位有关规定进行规范处置，未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。
4.11设施设备要求
实验室应根据病原微生物危害程度分类，对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施，保证实验活动过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后，应由有资质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的`运行性能和高效过滤器完整性进行验证，每年至少—次。
生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施和设备进行定期检测验证。
4.12菌(毒)种和生物样本管理要求
病原微生物菌(毒)种或样本运输按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》要求执行，相关材料应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续，按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存，并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单，并报生物安全管理部门备案。科(所)应加强对工作毒种的安全管理，应对工作毒种的去向进行监管，形成过程性记录，定期归档备查。不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌(毒)种和生物样本。
4.13责任落实
单位每年应定期和各实验室负责人签订实验室生物安全管理责任书，各实验室和实验人员签订生物安全责任书，实验室负责人为生物安全第一责任人，负责落实安全责任人和生物安全监督员，负责实验室生物安全日常管理工作。
4.14外来人员管理
外来人员需要参观、考察生物安全实验室时，应事先经生物安全委员会办公室(生物安全管理部门)批准，持准入证在相关人员陪同下做好个人防护的前提下进入实验室。实习、进修人员应接受实习进修单位的相关培训，考核合格后，签订安全承诺书，在指导老师陪同或指导下进入实验室开展工作，不得独自从事髙风险检测、研究工作，原则上不给予门禁授权，确实需要授权的部门应以书面形式报生物安全管理部门审批，并以保证其生物安全为前提。
物业保洁人员禁止进入二级生物安全实验室和PCR实验室、净化实验室、生物模拟实验室等专业实验室内部从事保洁活动。确因需要进入的必须做好个人防护，并在所在部门业务人员指导下开展工作，所在部门对物业人员的安全负责。
外来设备维修人员需要进入实验室时，应事先办理准人手续，进入实验室工作时应做好个人防护，并由所在部门派人陪同下进行。严禁营销人员进人实验区。
4.15门禁管理
实验人员进、出实验室应从更衣通道进入，走廊门禁止授权给所在部门负责人，严格遵照物流、人流分开，实验废弃物从污物电梯通道拿出实验室。
实验室人员进、出实验室时应随手关门，使实验室门禁处于正常关闭状态,对于二级生物安全实验室等专业实验室的门应随时关闭，以免使实验操作区域受到外界影响而导致实验结果的不确定性或实验室操作区域气流外溢而污染其他区域。
4.16实验人员能力评估
实验室负责人每年定期组织对从事实验活动的检测、辅助人员的专业能力等进行一次全面评估，评估材料及时报生物安全管理部门备案。
4.17责任追究
若有违反上述规定的将按照有关规定追究责任人和实验室负责人的相应责任。发生重大安全责任事故的按照国家有关规定追究责任人和所在责任部门负责人、生物安全监督员的相应责任。
4.18应对实验动物及感染动物实验室进行安全管理,实验室、实验人员应具备相关部门的资质才能从事相关实验活动，严禁从事超范围的动物感染实验活动。
4.19本制度由生物安全管理部门负责解释、监督，未尽事宜由院长(主任)办公会议讨论决定。
5依据
5.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
5.2《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部45号令)。
5.3《实验室生物安全通用要求》(GB19489-20xx)。
生物安全管理制度9
目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件
1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理：
(一)生物安全行为规范
1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
(二)操作准则
1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。
3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。
4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。
5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的`、单独的，不易刺破的容器里。
6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。
7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。
8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。
9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。
10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。
11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。
(三)监督与检查
1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。
2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。
三、常见实验室废弃品处理
实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。
生物安全管理制度10
一、对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查。
二、对实验室的工作人员每年进行培训、考核。
三、对上岗人员的上岗情况进行监督。
四、对实验室是否按照相关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
五、实验室应当严格执行国家有关法律、行政法规。
六、实验室应当按要求如实记录，保存档案、报告。
安全保卫制度和措施
一、实验室主要负责人应按国家标准、技术规范和操作规程保存一般菌种、毒株。
二、发现高致病性病原微生物菌（毒）种，应在2小时内向主管部门报告，同时向所在地卫生行政部门报告。
三、严格执行各种消毒措施，应确保实验室无病原微生物的扩散。
四、按照相关规定，对实验室的`废物进行合理处理。
工作人员执行生物安全相关规定
一、工作人员从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范，操作规程。
二、工作人员经考核合格后方可上岗。
三、工作人员应该建立实验档案。
四、工作人员应对废物进行合理处置，以防污染。
生物安全工作内部自查制度
一、定期检查实验室的生物安全防护。
二、定期检查病原微生物的保存。
三、定期检查样本的保存和使用。
四、检查安全操作情况。
五、定期检查实验室排放的废水和废气以及其他废物处置。
生物安全管理制度11
1、实验室生物安全小组每月组织一次生物安全检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每周进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的'处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划输出。
7、将自查结果上报医院相关部门。
8、为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
生物安全管理制度12
Ⅰ目的
为保证病理科的生物安全管理，特制定此制度。
Ⅰ范围
适用于病理科。
Ⅰ制度
一、实验室人员准入制度
（一）病理科医技人员必须具有良好的专业教育背景，需经过相应专业的系统理论学习和严格的技术培训，应持有相应专业的毕业证书。
（二）掌握基本的病理实验技能，有一定的病理实验理论知识，并能独立熟练操作常用的病理仪器和设备。
（三）病理科的相关工作人员必须经过生物安全培训并考核合格，方可进入实验室工作。
（四）实验室工作人员必须接受相应的免疫接种，如麻风腮、乙肝等，方可被批准进入实验室，以预防其可能被所接触的生物因子感染。
（五）未经批准的人员不得进入实验室工作区域，儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。
（六）实验室的门应保持关闭，门上应贴有生物危害标识，批准进入的人员应被告知所存在的潜在危险，与实验室工作无关的物品不得带入实验室。
（七）外来人员（研究生、进修生、实习生等）进入病理科实验室进行研究、学习、实习等医疗活动者，需经生物安全培训，科主任批准并经医务科批准并备案。
二、标本取材室生物安全制度
（一）病理科参加取材的相关工作人员必须经过生物安全相关知识培训，考核合格后方可上岗，必须遵守生物安全的规章制度和技术操作规范。
（二）工作人员进入取材室工作时，必须穿戴工作服，取材人员必须穿戴隔离衣、手套、口罩、帽子和鞋套。
（三）禁止无关人员进入标本取材室。参观人员等特殊情况须经科主任批准后方可进入。
（四）所有组织标本的处理统一在取材室中进行，切取标本必须在取材台上完成，不得将标本拿到取材室以外地方进行拍照或其他教学活动。取材的剩余标本应全部放回该标本的标本瓶、袋中，并放入标本柜内保存。
（五）取材医师着隔离衣时，不得在取材室以外的区域穿行活动。
（六）取材台上的各种电器开关：排风、照明、聚光灯开关应在取材开始前开启。
（七）取材中每例标本取材完成后都要用流水清洗工作台面，方可进行下一例标本的取材。
（八）取材完成后应彻底清洗消毒取材台的工作台面、取材板、取材用具以及污染物溅出后污染的区域，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。
（九）取材完成后，脱掉隔离衣、手套、口罩和帽子，关闭取材台上电器开关，离开取材室前须洗手。
（十）严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤。
（十一）严禁在取材室进行与取材无关的工作或其他活动，严禁放置与取材无关的医疗用品和其他物品。
（十二）对于高危样品应设专人管理，具有专门的使用登记制度。
三、生物安全工作自查制度
（一）责任分工：生物安全自查工作由院、科两级完成。院级生物安全自查工作由生物安全委员会负责完成；科级生物安全自查工作由科级生物安全管理小组负责完成。
（二）时间安排：院级不定期进行抽查（每年至少组织一次检查）；科级检查每月进行一次，并做相关记录。
（三）自查内容：包括以下七方面。
1.法律法规及规章制度和操作规范方面：①实验室安全记录；②实验原始记录；③设备条件监控及检测记录；④消毒记录；⑤事故（暴露）记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案；⑧废弃物处理记录。
2.检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
3.设施布局及相关配置方面检查：检查实验区入口处是否有警示语提示，有无脱落；检查污染区与半污染区和清洁区是否分开，污染区和半污染区内是否有生活用品；实验室洗眼设施是否能正常使用；是否摆放适宜的灭火器具等。
4.安全设备及个人防护方面的检查：检查实验室环境空气质量是否达标；实验室生物安全相关设备及设施相关记录是否齐全；个体防护设备是否齐备等。
5.样本管理方面的检查：必须符合相关要求。
6.感染防控方面检查：应急预案、职业暴露后的处理、健康检查的执行情况等。
7.废弃物的处理检查：按相关规定检查。
（四）自查要求：每次应记录自查结果，发现问题及时整改。
四、病理科生物安全规范
（一）工作人员防护规范
1.在实验室工作期间，应始终穿着工作服。
2.实验过程可能会直接或间接接触到血液、有传染性的材料，因此必须戴上塑胶手套，用过的手套应置入黄色垃圾袋中。
3.工作人员在实验结束后离开实验室工作区前必须洗手、淋浴。
4.禁止在实验室外穿防护服，如办公室、图书馆和食堂等。
5.禁止在实验室工作区吃、喝、化妆和操作隐形眼镜。
6.禁止在实验室工作区内的任何地方储存食品及饮料。
7.禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
8.为防止紫外线辐射或实验材料喷溅，应配戴防目镜。
（二）生物安全柜操作规范
1.人员要求：
1.1只有经过培训和指导的实验室工作人员才能操作该设备，未经培训人员一律不能使用。
1.2禁止非工作人员进入实验室。
1.3工作人员操作完成后，应如实填写《使用记录》。
2.工作前准备：
按照实验室常规方法进行消毒处理
3.操作中要求：
3.1操作人员必须做好个人防护后才能进行生物安全柜的操作。
3.2在安全柜内的工作开始前和结束后，安全柜的风机应至少运行5分钟。
3.3操作者先把手臂放进安全柜内大约一分钟，才能进行实验操作，这样可以使安全柜稳定，并且能让气流“清扫”掉手臂表面的微生物污染物。
3.4所有的操作应该在距离前面的格栅10cm里面的工作台面上进行，前面的格栅不能被任何物品阻挡。
3.5所有的材料应该放在距离安全柜前面的格栅和后面工作台面边缘尽可能远的位置，容易产生气溶胶的设备（如搅拌器、台式离心机等）应该靠近安全柜的后部放置。
3.6操作时的动作应该从工作台面的清洁区到污染区，一般是从左侧到右侧（习惯于左手操作的人相反）。
3.7安全柜内不能使用本生灯，否则燃烧产生的热量会干扰气流并可能损坏过滤器。
3.8在生物安全柜内如发生少量的喷洒时，应该用污染清除吸收纸巾立即进行处理，并将使用过的纸巾放到生物危害包里，再用浸满消毒液的毛巾立即进行擦拭消毒；如发生大量的溢出时，要求广泛的消毒，安全柜内的所有物品应该进行表面消毒并拿出安全柜，并使消毒液的作用时间维持在20-30分钟。
3.9工作完成时，所有的容器和设备应该进行表面消毒并拿出安全柜，对安全柜的台面、边缘、后壁和观察窗内侧进行擦拭消毒。
3.10工作人员离开实验室时，应摘下手套、脱下工作服并进行洗手。
4.离心机操作规范
4.1在使用实验室离心机时，仪器良好的机械性能是保障微生物安全的前提条件。
4.2应按照操作手册来操作离心机。
4.3离心机放置的高度应当使工作人员也能够看到离心机内部，以正确放置十字轴和离心桶。
4.4离心管和盛放离心标本的容器应当由厚壁玻璃制成，或最好为塑料制品，并且在使用前应检查是否破损。
4.5用于离心的.试管和标本容器应当始终牢固盖紧（最好使用螺旋盖）。
4.6离心桶和十字轴应按重量配对，并在装载离心管后正确平衡。
4.7操作指南中应给出液面距离心管管口需要留出的空间大小。
4.8空离心桶应当用蒸馏水或乙醇（异丙醇，70％）来平衡。盐溶液或次氯酸盐溶液对金属具有腐蚀作用，因此不能使用。
5.移液管和移液辅助器使用规范
5.1应使用移液辅助器，严禁用口吸取。
5.2所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。
5.3不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体。
5.4感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。
4.5不能将液体从移液管内用力吹出。
5.6污染的移液管应该完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中。移液管应当在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。
5.7为了避免感染性物质从移液管中滴出而扩散，在工作台面应当放置一块浸有消毒液的布或吸有消毒液的纸，使用后将其按感染性废弃物处理。
6.实验室标本安全操作规范
6.1标本容器：可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。
6.2标本在设施内的传递：为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将其固定在架子上使装有标本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品，应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染。
6.3标本接收：需要接收大量标本的实验室应当安排专门的房间或空间。
6.4接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并应接受过如何采用标准防护方法的培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。
7.感染性物质操作规范
7.1不能在实验室内饮食和储存食品。
7.2不应在实验室化妆。
7.3在所有可能产生潜在感染性物质喷溅的操作过程中，操作人员应将面部、口和眼遮住或采取其他防护措施。
8.尖锐器具使用规范
8.1刀片、注射针等锐器物无论使用与否均按感染性废弃物处理。
8.2在实验室里，禁止手持针等锐器随意走动并禁止徒手传递，注射器的针帽拔掉后禁止再盖回。
8.3用后的针头及尖锐物品弃于带有生物危害标识的“染污利器”桶内，桶内不能盛放太满，待桶内集锐器物达三分之二后，旋转桶盖，将投放口覆盖，由医院统一处理。
8.4破碎的玻片按照尖锐器具处理，完整的玻片应放入坚固纸箱里，外套黄色垃圾袋送医院医疗垃圾站统一处理。
五、病理科消毒隔离制度
（一）大体标本检查室应与其它工作室隔离，便于消毒。
（二）处理标本时要求穿隔离衣，带帽子及鞋套等。处理标本后及时沐浴，注意自身安全保护。
（三）大体标本检查前将标本分类，对有传染性（例如结核等）标本需要延长固定时间，避免造成污染及院内交叉感染。
（四）一次性隔离衣要及时更换，处理标本器具每次使用后都要进行消毒。
（五）大体标本检查室和大体标本检查台需定期进行紫外线或消毒液消毒，避免院内交叉感染。
（六）对取材室要延长消毒时间、增加消毒次数，做到彻底消毒。
（七）冰冻切片机要按时开紫外线消毒灯，并用消毒液擦拭冰冻切片机表面。
（八）对已发出病理诊断的剩余标本，报告发出2周后，按照病理性医用废物处理规定进行分袋包装，由医院规定部门统一处理。
（九）由专人负责各个房间的消毒工作，做好登记，定期检查消毒效果。
Ⅰ 参考依据
1.《临床病理中心建设与管理指南（试行）》（卫办医政发〔20xx〕31号）
2.《消毒管理办法》（20xx年修订）
3.《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-20xx）
生物安全管理制度13
第一章总则
第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理
第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;
(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：
(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;
(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。
第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
第三章实验室的设立与管理
第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;
(二)经国务院科技主管部门审查同意;
(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;
(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;
(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
(二)通过实验室国家认可;
(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;
(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的`，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。
第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的，方可使用。
第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。
第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
第四章实验室感染控制
第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;
(二)开展流行病学调查;
(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查;
(四)对密切接触者进行医学观察;
(五)进行现场消毒;
(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施;
(七)其他需要采取的预防、控制措施。
第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。
第五章监督管理
第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;
(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;
(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;
(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
第六章法律责任
第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有资格证书的，应当吊销其资格证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的;
(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的;
(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的;
(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的;
(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的;
(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的;
(七)未依照规定建立或者保存实验档案的;
(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正;逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书;造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;
(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的;
(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;
(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;
(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生物安全管理制度14
1.目的
做好实验室生物安全管理工作,防止出现实验室感染和病原微生物扩散,确保工作人员职业健康安全和周围环境的生物安全。
2.适用范围
实验室各项相关工作
3.职责
(1)检验科主任职责
①负责检验科的日常管理;
②熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程并组织培训;
③决定进入实验室的工作人员;
④监督有关法规和操作规程的执行,纠正出现的违规活动并有权停止实验;
⑤定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养;
⑥负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告。
(2)实验室负组长职责
①熟悉实验室生物安全防护知识;
②向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验操作规程”;
③负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行。
(3)实验室工作人员职责
①熟悉所有相关实验的安全操作规程,了解实验室安全原理和所从事实验活动潜在的危险掌握预防暴露以及暴露后的处理程序,定期接受生物安全培训;
②在科主任或组长的指导下,开展对病人的各项检测工作;
③负责执行各项规章制度和生物安全防护程序;
(4)实验室任何人员都有权拒绝执行来自任何级别的不符合安全操作规程要求的指令。
4.具体要求
(1)实验室设置和准入
①实验室要合理设置清洁区、半污染区和污染区;
②严格执行《实验室人员准入制度》,禁止工作无关人员进入实验室。
③实验室内不得进食和饮水,或进行其他与实验无关的活动;
(2)相关工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险,并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;
(3)相关工作人员须经检验技术操作和安全防护操作培训,熟悉特殊生物检测流程及防护标准;
必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。严格按sop文件的规定对细菌室检验项目目录中列出的检验项目进行检验,新项目要经进行生物危害评估后方可开展。不得开展超出二级生物安全防护要求的检验项目。
(4)对违章操作造成实验室病原微生物外泄的,根据情节追究其操作者和相关领导的责任。
(5)对于意外事故要能够提供紧急救助措施,足以应付紧急情况。
①实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣服污染、试验台面污染等均视为安全事故;
②要填写正式的事故登记表,并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。
③人员暴露于感染性物质时,要及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方法。
(6)各项检验只接收来自本院的临床标本,不接收临床背景不清楚的`外来标本。外来标本检、验须经医务科和检验科主任同意,方可检验。
(7)严格执行《实验室生物安全保卫制度》,防止具有感染性的标本丢失、盗抢。检验后的尿液、便好体液等标本要用含有效氯20xxmg/l含氯消毒液浸泡1小时以上;所有微生物的标本、培养基、废弃物和血液标本运出实验室前必须进行高压灭活;用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。各种检验用一次性物品,使用后按医用垃圾处理,不得重复使用。
(8)实验室建筑条件要符合国家标准和要求的生物安全实验室。
(9)配备必要的个人防护设施、设备,工作中严格采用二级生物安全防护。
(10)实验室仪器设备出现故障时,要先消毒,后维修。
生物安全管理制度15
一、生物安全管理
1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。
2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。
3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。
二、实验室生物安全规程
（一）进入规定
1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。
2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。
3、实验室的门应保持关闭。
4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。
（二）操作规范
1、严禁用口吸移液管。
2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。
3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。
4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。
5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。
（三）人员防护
1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。
2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。
3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。
4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。
5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。
3、所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前，必须清除污染。
4、在进行包装和运输时必须遵循国家和∕或国际的相关规定。
5、如果窗户可以打开，则应安装防止节肢动物进入的纱窗。
（五）实验室生物安全预防技术
实验室中标本的安全操作
实验室标本的收集、运输和处理不当，会带来使相关人员感染的危险。
1、标本容器
标本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的'要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。
2、标本接收
设有接收大量标本的专门的房间或空间。
3、打开包装
接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何采用标准防护方法的培训。标本的内层容器要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。
避免感染性物质的扩散
1、为了避免被接种物洒落，微生物接种环的直径应为2～3mm 并完全封闭，柄的长度应小于6cm 以减小抖动。
2、准备高压灭菌和／或将被处理的废弃标本和培养物应当放置在防
漏的容器内（如实验室废弃物袋）。
3、在每一阶段工作结束后，必须采用适当的消毒剂清除工作区的污染。
避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触
1、微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5μm） 会迅速沉降到工作台面和操作者的手上。实验室人员在操作时应戴一次性手套，并避免触摸口、眼及面部。
2、不能在实验室内饮食和储存食品。
3、在实验室里时，嘴里不应有东西--钢笔、铅笔、口香糖。
4、不应在实验室化妆。
5、在所有可能产生潜在感染性物质喷溅的操作过程中，操作人员应将面部、口和眼遮住或采取其他防护措施。
避免感染性物质的注入
1、通过认真练习和仔细操作，可以避免破损玻璃器皿的刺伤所引起的接种感染。应尽可能用塑料制品代替玻璃制品。
2、锐器损伤（如通过皮下注射针头、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃）可能引起意外注入感染性物质。
3、以下两点可以减少针刺损伤：（a） 减少使用注射器和针头（可用一些简单的工具来打开瓶塞，然后使用吸管取样而不用注射器和针头）；（b）在必须使用注射器和针头时，采用锐器。
4、不要重新给用过的注射器针头戴护套。一次性物品应丢弃在防∕耐穿透的带盖容器中。
5、应当用巴斯德塑料吸管代替玻璃吸管。
三、实验室设备
处理生物安全危害时，使用安全设施并结合规范的操作将有助于降低危险。选择设备时应符合一些基本原则，即：
1、在设计上应能阻止或限制操作人员与感染性物质间的接触
2、建筑材料应防水、耐腐蚀并符合结构要求
3、设备装配后应无毛刺、锐角以及易松动的部件
4、设备的设计、建造与安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检验。应尽量避免使用玻璃及其他易碎的物品。
生物安全柜的使用
1、参考国家标准和相关文献，对所有可能的使用者都介绍生物安全柜的使用方法和局限性。发给工作人员书面的规章、安全手册或操作手册。特别需要明确的是，当出现溢出﹑破损或不良操作时，安全柜就不再能保护操作者。
2、生物安全柜运行正常时才能使用。
3、生物安全柜在使用中不能打开玻璃观察挡板。
4、安全柜内应尽量少放置器材或标本，不能影响后部压力排风系统的气流循环。
5、安全柜内不能使用本生灯，否则燃烧产生的热量会干扰气流并可能损坏过滤器。允许使用微型电加热器，但最好使用一次性无菌接种环。
6、所有工作必须在工作台面的中后部进行，并能够通过玻璃观察挡
板看到。
7、尽量减少操作者身后的人员活动。
8、操作者不应反复移出和伸进手臂以免干扰气流。
9、不要使实验记录本﹑移液管以及其他物品阻挡空气格栅，因为这将干扰气体流动， 引起物品的潜在污染和操作者的暴露。
10、工作完成后以及每天下班前，使用消毒液对生物安全柜的表面进行擦拭。
11、在安全柜内的工作开始前和结束后，安全柜的风机应至少运行5min。
12、在生物安全柜内操作时，不能进行文字工作。
离心机的使用
1、在使用实验室离心机时，仪器良好的机械性能是保障微生物安全的前提条件。
2、按照操作手册来操作离心机。
3、离心机放置的高度应当使小个子工作人员也能够看到离心机内部，以正确放置十字轴和离心桶。
4、用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧（最好使用螺旋盖）。
5、离心桶的装载、平衡、密封和打开必须在生物安全柜内进行。
6、离心桶和十字轴应按重量配对，并在装载离心管后正确平衡。
7、空离心桶用蒸馏水或乙醇（异丙醇，70％）来平衡。盐溶液或次氯酸盐溶液对金属具有腐蚀作用，因此不能使用。
8、当使用固定角离心转子时，必须小心不能将离心管装得过满，否则会导致漏液。
9、每天检查离心机内转子部位的腔壁是否被污染或弄脏。如污染明显，应重新评估离心操作规范。
10、每天检查离心转子和离心桶是否有腐蚀或细微裂痕。
11、每次使用后，要清除离心桶、转子和离心机腔的污染。
12、使用后将离心桶倒置存放使平衡液流干。 移液管和移液辅助器的使用
1、应使用移液辅助器，严禁用口吸取。
2、所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。
3、不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体。
4、感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。
5、不能将液体从移液管内用力吹出。
6、刻度对应（Mark-to-mark ）移液管不需要排出最后一滴液体，因此最好使用这种移液管。
7、污染的移液管应该完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中。移液管应当在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。
8、盛放废弃移液管的容器不能放在外面，应当放在生物安全柜内。
9、有固定皮下注射针头的注射器不能够用于移液。
10、在打开隔膜封口的瓶子时， 应使用可以使用移液管的工具，而避免使用皮下注射针头和注射器。
11、为了避免感染性物质从移液管中滴出而扩散，在工作台面应当放置一块浸有消毒液的布或吸有消毒液的纸，使用后将其按感染性废弃物处理。
四、废弃物处理
废弃物是指将要丢弃的所有物品。在实验室内，废弃物最终的处理方式与其污染被清除的情况紧密相关。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。
1、锐器：皮下注射针头用后不可再重复使用，包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等，应将其完整地置于专用一次性锐器盒中按医院内医疗废物处置规程进行处置。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于生活垃圾中。
2、高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料：任何高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后进行。
3、废弃的污染（有潜在感染性）材料：除了锐器按上面的方法进行处理以外，所有其他污染（ 有潜在感染性）材料在丢弃前均需消毒。消毒方法首选高压蒸汽灭菌，其次为20xxmg/l有效氯消毒液浸泡消毒。
五、意外事故应对方案和应急程序
（一）刺伤、切割伤或擦伤
受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。记录受伤原因和相关的微生物，保留完整适当的医疗记录。潜在感染性物质的食入应脱下受害人的防护服并
进行医学处理。报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保留完整适当的医疗记录。
（二）潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）
所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。立即通知实验室负责人和科室安全主管。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，1 h内严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统，则24h内严禁人员进入实验室。应张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后，在生物安全主管的指导下清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。
（三）容器破碎及感染性物质的溢出
立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。然后将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。
（四）火灾和自然灾害
事先告知消防人员和其他服务人员哪些房间有潜在的感染性物质。要安排这些人员参观实验室，让他们熟悉实验室的布局和设备。发生自然灾害时，应就实验室建筑内和∕或附近建筑物的潜在危险向当地或
国家紧急救助人员提出警告。只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，他们才能进入这些地区。感染性物质应收集在防漏的盒子内或结实的一次性袋子中。由生物安全人员依据当地的规定决定继续利用或是最终丢弃。
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