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gmp规范的基本要求
要求，是人们日常使用词组。指提出具体愿望或条件，希望做到或实现。以下是小编精心整理的gmp规范的基本要求，仅供参考，希望能够帮助到大家。
基本要求1：
洁净车间也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
一般GMP生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。GMP洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向；萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向；预处理车间由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向。
通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近，以便于对外接洽业务。
生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。 绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种 草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的 30%以上。
GMP车间净化随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。
1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP 的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
2、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量情况；另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。
A、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空气新鲜，通过空气过滤器来净化空气，做到无污染源，少尘埃。
B、对水资源质量的评估了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺。
C、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。
3、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
A、对空气质量影响的评估对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。
B、对水资源影响的评估对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。
C、噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。
4、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。
基本要求2：
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是用于确保制药、医疗器械、食品等行业的生产过程符合一定标准和规范的质量管理体系。以下是GMP的基本要求和实施规范：
1.质量管理体系：建立和实施符合GMP要求的质量管理体系，包括相关的质量手册、质量策划、质量控制标准和程序等文件。
2.设施和设备：确保生产场所、设施和设备符合GMP要求，并有定期维护和保养计划。
3.原辅材料：对生产所使用的原辅材料进行严格的采购和验收，确保其质量符合要求。
4.生产过程控制：建立严格的生产过程控制标准，确保生产过程的稳定性、可控性和一致性。
5.文档管理：建立完善的文档管理体系，包括相关记录、记录保留和文档版本控制等。
6.样品追溯：对生产过程中的样品进行标识和追溯，以确保产品的可追溯性。
7.质量控制：建立有效的质量控制体系，对产品进行检测、检验和评估，确保产品质量符合要求。
8.培训和人员资质：对员工进行必要的培训和资质认证，确保其具备适当的技能和知识，能够正确执行工作任务。
9.风险管理：对生产过程中的风险进行评估和控制，确保产品的安全性和有效性。
10.环境和清洁：保持生产环境的卫生和清洁，以防止产品受到污染。
11.不良事件管理：建立不良事件报告和处理体系，及时处理产品质量问题，并采取纠正和预防措施，防止再次发生。
实施GMP要求企业建立一套完善的质量管理体系，并持续改进和监控生产过程，确保产品的质量、安全和有效性。这样做不仅有助于保障消费者的健康，还能提高企业的市场竞争力，并获得监管部门的批准和认可。GMP的实施规范因国家和地区而异，各地的GMP标准可能存在一定差异，企业需要根据自身所处市场的具体要求来实施相关的GMP规范。
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